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一、生物危害

生物性危害(Biological hazard 或 Biohazard),又稱為「生物危害」,由生物性危害物質所造成的傷害即為生物危害。 生物危害物是指所有會造成健康影響的生物(或其產生不具活性的產物)。這些危害物質包含 植物、節肢動物、鼠類和其他動物、真菌、細菌、病毒以及毒素和過敏原等。(Yassi et al., 2001)

具有生物性危害的物質,會以國際通用的「生物危害標識」圖樣標示。該符號通常用作警告,提醒可能接觸到生物性危害物質的人員採取相應的防護措施。


二、病原體之危險群

生安規範所稱病原體是指能造成人類、人畜感染或致病的微生物或蛋白質,包含細菌、病毒、真菌、寄生蟲、普利昂蛋白等。病原體依據可造成人類及社區之風險分為4級危險群:

1.

第1級危險群(Risk Group1,簡稱RG1:對個人及社區低度風險)

無法或極少造成人類疾病的微生物,一般認為RG1病原體對於個人健康危害的風險低,僅可能對免疫力低下的個人構成威脅,對公眾健康危害的風險低。如:大腸桿菌K12 型、腺相關病毒。

2.

第2級危險群(RG2:對個人中度風險、對社區低度風險)

對個人健康危害為中度風險及對公眾健康危害為低度風險之病原體。RG2病原體不大可能造成人類嚴重疾病,已有有效的治療及預防措施,對公眾造成疾病傳播之風險低。如:金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲、登革熱病毒、流行性感冒病毒。

3.

第3級危險群(RG3:對個人高度風險、對社區低度風險)

對個人健康危害為高度風險但對公眾健康危害為低度風險之病原體。RG3病原體可能造成人類嚴重疾病,通常有有效的治療及預防措施,對公眾造成疾病傳播之風險低。如:結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒、狂犬病病毒、SARS冠狀病毒、COVID-19新型冠狀病毒。

4.

第4級危險群(RG4:對個人及社區皆為高度風險)

對個人及公眾健康危害皆為高度風險之病原體。RG4病原體可能造成人類嚴重疾病, 往往導致死亡通常無有效的治療及預防措施,對公眾造成疾病傳播之風險高。如:伊波拉病毒、天花病毒。

  (資料來源:衛生福利部「實驗室生物安全規範(2021年版)」)


三、實驗室之生物安全等級

行政院科技部定義

分為物理性防護(Physical Containment)及生物性防護(Biological Containment)兩類,其中物理性防護的目的是將重組體隔離在設施或設備內,防止實驗人員和其他物品受到污染,並且防止其向外界擴散。依實驗規模及生物種類細分為以下三類:

1. 20公升以下規模實驗之物理性防護,由隔離的設備、實驗室的設計及實驗實施要項等三要素所組成。因封閉程度的不同,區分為P1、P2、P3和P4四等級(相當於BSL-1、BSL-2、BSL-3及BSL-4四等級)。
2. 20公升以上大量培養規模實驗之物理性防護,由隔離的設備與設計及實驗實施要項所組成。因防護層級之不同,區分為LS-C、LS-1及LS-2的三等級。
3. 使用病毒之實驗(使用病毒於宿主-載體系統之實驗以及會產生感染性病毒體實驗),依宿主-載體在生物學上之安全程度而定,又可從P1、P2、P3和P4四等級細分為P1-B1、P1-B2、P2-B1、P2-B2、P3-B1。


在設定生物性防護標準時,須同時考慮重組DNA的載體及宿主,特別需注意盡量降低(1)在實驗室外環境中,載體在其宿主中的存活力(2)實驗用宿主中的載體轉移到非實驗使用的宿主。為達到此生物性防護目的,實驗者對實驗開始前或實驗進行中所用的宿主、載體等,要確實地認識其安全防護之條件。

  【認識防護標示】
   P1級實驗室 P2級實驗室 P3級實驗室
  (資料來源:行政院科技部「基因重組實驗守則」)

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衛生福利部定義 

1.

進行生物材料之實驗室,依其操作規範、屏障與安全設備及設施,實驗室生物安全分為四等級(Biosafety Level);其等級及操作之感染性生物材料如下:

(1)第一等級(BSL-1):不會造成人類疾病者。
(2)第二等級(BSL-2):造成人類疾病者。
(3)第三等級(BSL-3):造成人類嚴重或潛在致命疾病者。
(4)第四等級(BSL-4):造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法者。

 
等級 操作規範 初級屏障及安全設備 設施
(二級屏障)
生物安全第一等級(BSL-1)實驗室 標準微生物規範。

1.初級屏障:不需要。
2.個人防護裝備:實驗衣及手套,眼部及面部防護裝備視需要配戴。

實驗工作台及水槽
生物安全第二等級(BSL-2)實驗室

BSL-1操作規範加上:

1.限制進入;
2.張貼生物危害標誌;
3.尖銳物品預防措施;
4.生物安全手冊規定必要之廢棄物除汙或醫學監視政策。

初級屏障:

1.使用生物安全櫃或其他物理性防護裝置,進行病原體操作可能產生之噴濺或氣膠。
2.個人防護裝備:實驗衣及手套,眼部及面部防護裝備視需要配戴。

BSL-1加上:

最好有滅菌器。

生物安全第三等級(BSL-3)實驗室

BSL-2操作規範加上:

1.管制進入;
2.所有廢棄物應進行除汙;
3.實驗衣清洗前應進行除汙。

初級屏障:

1.使用生物安全櫃進行病原體之所有操作。
2.個人防護裝備:防護衣及手套,眼部、面部及呼吸防護裝備視需要配戴。

BSL-2加上:

1.物理性區隔入口走道。
2.自動關閉之雙門入口;
3.排氣不可循環;
4.設施內設置滅菌器;
5.實驗室向內負壓氣流;
6.經由前室或氣鎖區進入;
7.洗手槽靠近實驗室出口。

生物安全第四等級(BSL-4)實驗室

BSL-3操作規範加上:

1.進入前更換實驗衣物;
2.出去前淋浴;
3.所有物質應經除汙再移出設施。

初級屏障:

所有操作於第III級生物安全櫃,或是第II級生物安全櫃加上連身式正壓防護衣。

BSL-3加上:

1.獨立建築物或隔離區域;
2.專屬進氣與排氣、真空及除汙系統。

2.

進行動物實驗所涉及之實驗室生物安全,依其操作規範、屏障與安全設備及設施,分為四等級(Animal Biosafety Level);其等級及動物實驗操作之感染性生物材料如下:

(1)第一等級(ABSL-1):不會造成人類疾病者。
(2)第二等級(ABSL-2):造成人類疾病者。
(3)第三等級(ABSL-3):造成人類嚴重或潛在致命疾病者。
(4)第四等級(ABSL-4):造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法者。

 
等級 操作規範 初級屏障及安全設備 設施
(二級屏障)
動物生物安全第一等級(ABSL-1)實驗室 標準動物照護及管理規範,包括適當醫學監視計畫。 1.依需求對各物種正常照顧;
2.個人防護裝備:實驗衣及手套,眼部及面部防護,視需要配戴。

標準動物設施:

1.非再循環排氣;
2.建議定向氣流;
3.洗手槽。

動物生物安全第二等級(ABSL-2)實驗室

ABSL-1操作規範加上:

1.限制進入;
2.張貼生物危害標誌;
3.尖銳物品預防措施;
4.訂定生物安全手冊;
5.所有感染性廢棄物及動物籠清洗前應除汙。

ABSL-1設備加上初級屏障:

1.對各物種使用適當防護設備;
2.個人防護裝備:實驗衣及手套,眼部、面部及呼吸道防護裝備,視需要配戴。

ABSL-1加上:

1.最好有滅菌器;
2.洗手槽;
3.建議機械籠具清洗機;
4.建議負壓氣流流向動物室及操作室。

動物生物安全第三等級(ABSL-3)實驗室

ABSL-2操作規範加上:

1.管制進入;
2.實驗衣清洗前應進行除汙;
3.籠具除汙前, 移除墊料;
4.視需要進行足浴消毒。

ABSL-2設備加上:

1.動物房及籠具傾倒行為之防護設備;
2.使用第II級或第III級生物安全櫃進行可能產生氣膠之操作步驟(例如接種、屍體解剖);
3.個人防護裝備:適當呼吸道防護裝備。

ABSL-2設施加上:

1.從進入走道做物理性區隔;
2. 自動關閉,雙門進出;
3. 密封貫穿處;
4. 密封窗戶;
5. 設施內使用滅菌器;
6. 經前室或氣鎖進入;
7. 負壓氣流流向動物室及操作室;
8. 洗手槽接近動物室或操作室出口。

動物生物安全第四等級(ABSL-4)實驗室

ABSL-3操作規範加上:

1.經由更衣室進入, 於更衣室更換實驗衣物;離開前淋
浴;
2.所有廢棄物移出設施前應除汙。

ABSL-3設備加上:

最高防護設備(例如第III級生物安全櫃或局部防護設備結合全身,供氣式正壓防護衣)用於所有步驟及活動。

ABSL-3設施加上:

1.獨立建築物或隔離區域;
2. 專屬進氣與排氣、真空及除汙系統。

3. 大規模作業:通常涉及感染性物質體外培養之體積規模達10L以上,即視為是大規模作業,包含操作單一容器體積達10L以上,或操作過程使用病原體為多個容器之總體積達10L以上 。大規模生產設施,例如工業發酵及疫苗製造廠,大量處理感染性物質會增加工作人員與環境的危害風險。因此,與相同生物安全等級之實驗工作區相比,有時須要更加嚴格的要求與額外的考量。
  (資料來源:行政院衛生福利部「感染性生物材料管理辦法」「感染性生物材料管理作業要點」「實驗室生物安全規範(2021年版)」)