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一、生物危害
生物性危害（Biological hazard 或 Biohazard），又稱為「生物危害」，由生物性危害物質所造成的傷害即為生物危害。 生物危害物是指所有會造成健康影響的生物（或其產生不具活性的產物）。這些危害物質包含 植物、節肢動物、鼠類和其他動物、真菌、細菌、病毒以及毒素和過敏原等。(Yassi et al., 2001)
具有生物性危害的物質，會以國際通用的「 」圖樣標示。該符號通常用作警告，提醒可能接觸到生物性危害物質的人員採取相應的防護措施。
二、病原體之危險群
生安規範所稱病原體是指能造成人類、人畜感染或致病的微生物或蛋白質，包含細菌、病毒、真菌、寄生蟲、普利昂蛋白等。病原體依據可造成人類及社區之風險分為4級危險群：
| 1. |
第1級危險群（Risk Group1，簡稱RG1：對個人及社區低度風險）
無法或極少造成人類疾病的微生物，一般認為RG1病原體對於個人健康危害的風險低，僅可能對免疫力低下的個人構成威脅，對公眾健康危害的風險低。如：大腸桿菌K12 型、腺相關病毒。
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| 2. |
第2級危險群（RG2：對個人中度風險、對社區低度風險）
對個人健康危害為中度風險及對公眾健康危害為低度風險之病原體。RG2病原體不大可能造成人類嚴重疾病，已有有效的治療及預防措施，對公眾造成疾病傳播之風險低。如：金黃色葡萄球菌、B型肝炎病毒、惡性瘧原蟲、登革熱病毒、流行性感冒病毒。
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| 3. |
第3級危險群（RG3：對個人高度風險、對社區低度風險）
對個人健康危害為高度風險但對公眾健康危害為低度風險之病原體。RG3病原體可能造成人類嚴重疾病，通常有有效的治療及預防措施，對公眾造成疾病傳播之風險低。如：結核分枝桿菌、人類免疫缺乏病毒、狂犬病病毒、SARS冠狀病毒、COVID-19新型冠狀病毒。
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| 4. |
第4級危險群（RG4：對個人及社區皆為高度風險）
對個人及公眾健康危害皆為高度風險之病原體。RG4病原體可能造成人類嚴重疾病， 往往導致死亡通常無有效的治療及預防措施，對公眾造成疾病傳播之風險高。如：伊波拉病毒、天花病毒。
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（資料來源：衛生福利部「實驗室生物安全規範(2021年版)」） |
三、實驗室之生物安全等級
行政院科技部定義
分為物理性防護（Physical Containment）及生物性防護（Biological Containment）兩類，其中物理性防護的目的是將重組體隔離在設施或設備內，防止實驗人員和其他物品受到污染，並且防止其向外界擴散。依實驗規模及生物種類細分為以下三類：
衛生福利部定義
| 1. |
進行生物材料之實驗室，依其操作規範、屏障與安全設備及設施，實驗室生物安全分為四等級（Biosafety Level）；其等級及操作之感染性生物材料如下：
(1)第一等級（BSL-1）：不會造成人類疾病者。
(2)第二等級（BSL-2）：造成人類疾病者。
(3)第三等級（BSL-3）：造成人類嚴重或潛在致命疾病者。
(4)第四等級（BSL-4）：造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法者。
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| 等級 |
操作規範 |
初級屏障及安全設備 |
設施
（二級屏障） |
| 生物安全第一等級（BSL-1）實驗室 |
標準微生物規範。 |
1.初級屏障：不需要。
2.個人防護裝備：實驗衣及手套，眼部及面部防護裝備視需要配戴。
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實驗工作台及水槽 |
| 生物安全第二等級（BSL-2）實驗室 |
BSL-1操作規範加上：
1.限制進入；
2.張貼生物危害標誌；
3.尖銳物品預防措施；
4.生物安全手冊規定必要之廢棄物除汙或醫學監視政策。
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初級屏障：
1.使用生物安全櫃或其他物理性防護裝置，進行病原體操作可能產生之噴濺或氣膠。
2.個人防護裝備：實驗衣及手套，眼部及面部防護裝備視需要配戴。
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BSL-1加上：
最好有滅菌器。
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| 生物安全第三等級（BSL-3）實驗室 |
BSL-2操作規範加上：
1.管制進入；
2.所有廢棄物應進行除汙；
3.實驗衣清洗前應進行除汙。
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初級屏障：
1.使用生物安全櫃進行病原體之所有操作。
2.個人防護裝備：防護衣及手套，眼部、面部及呼吸防護裝備視需要配戴。
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BSL-2加上：
1.物理性區隔入口走道。
2.自動關閉之雙門入口；
3.排氣不可循環；
4.設施內設置滅菌器；
5.實驗室向內負壓氣流；
6.經由前室或氣鎖區進入；
7.洗手槽靠近實驗室出口。
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| 生物安全第四等級（BSL-4）實驗室 |
BSL-3操作規範加上：
1.進入前更換實驗衣物；
2.出去前淋浴；
3.所有物質應經除汙再移出設施。
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初級屏障：
所有操作於第III級生物安全櫃，或是第II級生物安全櫃加上連身式正壓防護衣。
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BSL-3加上：
1.獨立建築物或隔離區域；
2.專屬進氣與排氣、真空及除汙系統。
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| 2. |
進行動物實驗所涉及之實驗室生物安全，依其操作規範、屏障與安全設備及設施，分為四等級（Animal Biosafety Level）；其等級及動物實驗操作之感染性生物材料如下：
(1)第一等級（ABSL-1）：不會造成人類疾病者。
(2)第二等級（ABSL-2）：造成人類疾病者。
(3)第三等級（ABSL-3）：造成人類嚴重或潛在致命疾病者。
(4)第四等級（ABSL-4）：造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法者。
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| 等級 |
操作規範 |
初級屏障及安全設備 |
設施
（二級屏障） |
| 動物生物安全第一等級（ABSL-1）實驗室 |
標準動物照護及管理規範，包括適當醫學監視計畫。 |
1.依需求對各物種正常照顧；
2.個人防護裝備：實驗衣及手套，眼部及面部防護，視需要配戴。 |
標準動物設施：
1.非再循環排氣；
2.建議定向氣流；
3.洗手槽。
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| 動物生物安全第二等級（ABSL-2）實驗室 |
ABSL-1操作規範加上：
1.限制進入；
2.張貼生物危害標誌；
3.尖銳物品預防措施；
4.訂定生物安全手冊；
5.所有感染性廢棄物及動物籠清洗前應除汙。
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ABSL-1設備加上初級屏障：
1.對各物種使用適當防護設備；
2.個人防護裝備：實驗衣及手套，眼部、面部及呼吸道防護裝備，視需要配戴。
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ABSL-1加上：
1.最好有滅菌器；
2.洗手槽；
3.建議機械籠具清洗機；
4.建議負壓氣流流向動物室及操作室。
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| 動物生物安全第三等級（ABSL-3）實驗室 |
ABSL-2操作規範加上：
1.管制進入；
2.實驗衣清洗前應進行除汙；
3.籠具除汙前, 移除墊料；
4.視需要進行足浴消毒。
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ABSL-2設備加上：
1.動物房及籠具傾倒行為之防護設備；
2.使用第II級或第III級生物安全櫃進行可能產生氣膠之操作步驟(例如接種、屍體解剖)；
3.個人防護裝備：適當呼吸道防護裝備。
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ABSL-2設施加上：
1.從進入走道做物理性區隔；
2. 自動關閉，雙門進出；
3. 密封貫穿處；
4. 密封窗戶；
5. 設施內使用滅菌器；
6. 經前室或氣鎖進入；
7. 負壓氣流流向動物室及操作室；
8. 洗手槽接近動物室或操作室出口。
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| 動物生物安全第四等級（ABSL-4）實驗室 |
ABSL-3操作規範加上：
1.經由更衣室進入, 於更衣室更換實驗衣物；離開前淋
浴；
2.所有廢棄物移出設施前應除汙。
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ABSL-3設備加上：
最高防護設備（例如第III級生物安全櫃或局部防護設備結合全身，供氣式正壓防護衣）用於所有步驟及活動。
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ABSL-3設施加上：
1.獨立建築物或隔離區域；
2. 專屬進氣與排氣、真空及除汙系統。
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| 3. |
大規模作業：通常涉及感染性物質體外培養之體積規模達10L以上，即視為是大規模作業，包含操作單一容器體積達10L以上，或操作過程使用病原體為多個容器之總體積達10L以上 。大規模生產設施，例如工業發酵及疫苗製造廠，大量處理感染性物質會增加工作人員與環境的危害風險。因此，與相同生物安全等級之實驗工作區相比，有時須要更加嚴格的要求與額外的考量。 |
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（資料來源：行政院衛生福利部「感染性生物材料管理辦法」「感染性生物材料管理作業要點」「實驗室生物安全規範(2021年版)」） |
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